Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengatakan protokol uji klinik pengembangan vaksin Merah Putih dari Universitas Airlangga (Unair) telah memasuki tahap finalisasi.
"BPOM sudah mendampingi uji pra klinik dan dalam waktu secepatnya akan segera maju ke uji klinik dan BPOM sudah melakukan pendampingan dan protokol uji klinik sudah difinalisasikan," kata Penny K Lukito dalam acara Focus Group Discussion Kemandirian Bahan Baku Obat, Obat, dan Produk Biologi yang di Jakarta, Selasa.
Penny mengatakan strategi yang diterapkan BPOM dalam mendukung kemandirian vaksin dalam negeri melibatkan banyak pihak, salah satunya PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang mendampingi Unair dalam proses uji coba vaksin pada manusia.
Ia mengatakan protokol uji klinik vaksin Merah Putih harus berjalan sesuai dengan ketentuan dan valid serta menghasilkan data-data agar bisa diregistrasikan dan mendapat izin penggunaan dari BPOM.
Selain itu, kata Penny, BPOM juga bertugas mendampingi fasilitas produksi dunia usaha yaitu industri farmasi untuk siap mempunyai fasilitas produksi yang memenuhi aspek Good Laboratory Practice (GLP) atau cara produksi obat yang baik.
“Ini untuk menjamin sehingga produksinya mempunyai keamanan mutu yang terjamin dan aspek khasiat terbentuk atau didapatkan pada saat penelitian dan uji klinik,” ujarnya.
Pandemi COVID-19, kata Penny, mendorong BPOM melakukan berbagai macam percepatan inovasi maupun regulasi uji klinik di Tanah Air. "Yang seharusnya membutuhkan waktu beberapa tahun bisa dipersingkat dengan tetap mengutamakan aspek mutu, keamanan dan khasiat tetap dijaga," katanya.
BPOM juga mengintensifkan komunikasi dengan Organisasi Kesehatan Internasional (WHO) maupun regulator obat mancanegara agar vaksin yang diproduksi dalam negeri tetap memenuhi standar internasional yang ketat sesuai mutu dan khasiat.
COPYRIGHT © ANTARA News Gorontalo 2021
"BPOM sudah mendampingi uji pra klinik dan dalam waktu secepatnya akan segera maju ke uji klinik dan BPOM sudah melakukan pendampingan dan protokol uji klinik sudah difinalisasikan," kata Penny K Lukito dalam acara Focus Group Discussion Kemandirian Bahan Baku Obat, Obat, dan Produk Biologi yang di Jakarta, Selasa.
Penny mengatakan strategi yang diterapkan BPOM dalam mendukung kemandirian vaksin dalam negeri melibatkan banyak pihak, salah satunya PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang mendampingi Unair dalam proses uji coba vaksin pada manusia.
Ia mengatakan protokol uji klinik vaksin Merah Putih harus berjalan sesuai dengan ketentuan dan valid serta menghasilkan data-data agar bisa diregistrasikan dan mendapat izin penggunaan dari BPOM.
Selain itu, kata Penny, BPOM juga bertugas mendampingi fasilitas produksi dunia usaha yaitu industri farmasi untuk siap mempunyai fasilitas produksi yang memenuhi aspek Good Laboratory Practice (GLP) atau cara produksi obat yang baik.
“Ini untuk menjamin sehingga produksinya mempunyai keamanan mutu yang terjamin dan aspek khasiat terbentuk atau didapatkan pada saat penelitian dan uji klinik,” ujarnya.
Pandemi COVID-19, kata Penny, mendorong BPOM melakukan berbagai macam percepatan inovasi maupun regulasi uji klinik di Tanah Air. "Yang seharusnya membutuhkan waktu beberapa tahun bisa dipersingkat dengan tetap mengutamakan aspek mutu, keamanan dan khasiat tetap dijaga," katanya.
BPOM juga mengintensifkan komunikasi dengan Organisasi Kesehatan Internasional (WHO) maupun regulator obat mancanegara agar vaksin yang diproduksi dalam negeri tetap memenuhi standar internasional yang ketat sesuai mutu dan khasiat.
Editor : Hence Paat
COPYRIGHT © ANTARA News Gorontalo 2021