BPOM beri izin uji klinis fase 3 vaksin TB M72 di RI

Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan, pihaknya memberikan izin uji klinis tahap 3 vaksin tuberkulosis (TB) M72 di Indonesia, guna mengetahui tingkat efikasi vaksin tersebut.

Ketika ditemui di Jakarta, Kamis, Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan bahwa ada sejumlah keuntungan bagi Indonesia, yang pertama adalah pembaharuan dalam penanganan TB. Indonesia, kata Taruna, adalah negara dengan penderita TB terbanyak kedua setelah India. Saat ini, pengobatan TB membutuhkan sejumlah obat, yakni isoniazid, rifampicin, dan etambutol.

"Gabungan ketiga obat ini, mungkin karena pemakaiannya sudah sangat lama dan membutuhkan waktu lama, sehingga menyebabkan apa yang kita sebut dengan, kita belum bisa mengatakan itu resistensi, tapi kenyataannya seperti itu, susah sembuhnya," katanya.

Kemudian, katanya, saat ini vaksin yang ada adalah Bacillus Calmette-Guérin (BCG), akan tetapi vaksin itu dinilai kurang efektif.

"Nah oleh karena itu, dengan penemuan teknologi baru ini, dengan hasil baru ini, kita berharap dampaknya akan bermanfaat bagi masyarakat kita di Indonesia yang menderita tuberkulosis tertinggi kedua di dunia," katanya.

Selain itu, dia melanjutkan, partisipasi uji klinis vaksin tuberkulosis M72 bersama negara-negara lain akan dapat mengurangi impor bahan baku obat, karena mendapatkan bagian properti intelektual sehingga dapat diproduksi di Tanah Air.

Dia menyebutkan, saat ini 94 persen bahan baku obat diimpor, sehingga dengan langkah tersebut, akses terhadap vaksin dapat diperluas dan nyawa penduduk yang berisiko terkena TB dapat diselamatkan. Hal ini, katanya, karena penderita TB di Indonesia lebih dari 1 juta orang, bahkan hampir mencapai 2 juta.

Dia menyebutkan, ada sekitar dua ribu orang di Indonesia yang berpartisipasi dalam uji klinik tahap 3 ini, sedangkan secara global, ada sekitar 20 ribu. Taruna juga memastikan bahwa orang-orang yang berpartisipasi ikut secara sukarela dan tidak dipungut biaya apapun.

"Nah 2000 sampel itu nanti akan dilakukan double-blind. Double-blind itu artinya si penelitinya saja tidak tahu dia dikasih obat atau dikasih vehicle. Dengan konteks itu maka sangat-sangat saintifik," dia melanjutkan.

"Proses produksi setelah hasil uji itu akan menggandeng nanti Biofarma. Nanti, Biofarma dari Badan Pengawas Obat dan Makanan akan mengontrol good manufacturing practice-nya," Taruna menambahkan.

Dalam kesempatan itu, Direktur Utama Biofarma Shadiq Akasya mengatakan bahwa dalam 30 tahun terakhir, industri farmasi mengembangkan vaksin TB terbaru, karena BCG kurang efektif bagi orang dewasa.

"Dan tidak ada satupun yang berhasil membuat produk vaksin. Saat ini, ada satu perusahaan global masuk fase 3. Fase 3, kita harus apresiasi itu. Apresiasi karena kami pun belum sampai masuk pada fase 3 tersebut," kata Shadiq.

Dia mengatakan, pihaknya sangat menyambut baik uji klinik tahap 3 itu, dan berharap tidak ada kegagalan dalam prosesnya. Dia juga berharap dukungan dari Gates Foundation serta BPOM untuk mendukung agar vaksin itu bisa dibuat secara lokal.

"Kalau masalah waktunya, setelah selesai itu masih harus diuji lagi. BPOM pasti akan terlibat. Kalau itu ada WHO, WHO juga bisa terlibat. Itu sangat-sangat ketat," katanya.

Senior CMC Advisor Vaccine Development Gates Foundation Rasayam Prasad mengatakan bahwa mengembangkan vaksin saja tidak cukup untuk menyelamatkan nyawa, namun akses terhadap vaksin itu juga perlu diperluas.

"Pada masa depan, kami menantikan untuk mengembangkan vaksin lagi, bukan hanya untuk Indonesia, tetapi Indonesia menjadi hub untuk menyuplai vaksin secara global. Jadi tuberculosis, campak, rubella, pneumonia, rota, dan tentu saja, polio," Rasayam menambahkan.